ENG1. Was ist a heißer Schmelz -Extruder für Medizin und Pharmazeutika ?
Ein heißer Schmelztruder ist ein Gerät, das Rohstoffe durch Heizen-, Misch- und Extrusionsprozesse in gleichmäßige Produkte umwandelt. Im pharmazeutischen Bereich wird es hauptsächlich zur Kombination von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) mit Polymerträgern und anderen Hilfsmitteln durch Schmelzmischung verwendet. Dieser Prozess erfordert nicht die Verwendung von Lösungsmitteln und ist eine Art "grüne" pharmazeutische Technologie.
2. Vorbereitung vor dem Betrieb
Eine angemessene Vorbereitung ist nicht nur die Grundlage für die sichere Produktion, sondern auch die Voraussetzung für die Gewährleistung einer stabilen Produktqualität. Vor der Verwendung eines Heißschmelz -Extruders müssen Pharmafabriken systematisch eine Reihe von Präparaten abschließen, die viel komplizierter sind als einfache Geräteinspektionen und umfassende Vorbereitungen in mehreren Dimensionen wie Personal, Ausrüstung, Materialien und Umwelt.
Personalschulung und Qualifikationsbestätigung sind die ersten Schritte vor dem Betrieb. Die Betreiber von Heißschmelz -Extrudern müssen die Struktur, Leistung, Betriebsverfahren und Sicherheitsvorkehrungen der Geräte vollständig verstehen, sicherstellen, dass sie über relevante Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen, und Sicherheitsunfälle vermeiden, die durch einen unsachgemäßen Betrieb verursacht werden. Die Personalschulung sollte auf: Ausrüstungsstruktur und -prinzip, normale Betriebsverfahren, Notfallhandhabung, Reinigungs- und Wartungsverfahren, GMP -Spezifikationsanforderungen usw. umfassen, usw. Nach dem Training muss die Kompetenz des Betreibers durch Beurteilung bestätigt werden, insbesondere für den Betrieb neuer Gerätemodelle, die nicht auf der Basis von Erfahrung betrieben werden.
Überprüfen Sie vor dem Starten der Maschine, ob alle Komponenten intakt sind, z. B. Schrauben, Fässer, Heizungen, Getriebegeräte usw., um sicherzustellen, dass die Ausrüstung nicht beschädigt oder locker ist, und vermeiden Sie Fehler beim Betrieb. Für Geräte der Omeg -Serie ist es auch notwendig, die Sauberkeit der Messerscheibe des Extruders, der Futtermittelanschluss, der Extrusionsanschluss und der Roller zu überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Fremdkörperobjekte im Inneren sind.
Die Inspektion der Ausrüstung sollte eine standardisierte Inspektionsliste erstellen, einschließlich:
Mechanisches System: Schraubenverschleiß, Fass -Innenwandzustand, Getriebesystemschmierung usw.
Heizsystem: Arbeitsstatus von Heizungen in jeder Temperaturzone, Genauigkeit der Thermoelemente usw.
Elektrisches System: Stromverbindung, Erdungsbedingung, Sicherheitsschutzvorrichtung usw.
Steuerungssystem: Parametereinstellung, Sensorkalibrierung, Notstoppfunktion usw.
Die Materialvorbereitung sollte darauf achten:
Trockenheit von Rohstoffen (Feuchtigkeitsgehalt kann den Extrusionsprozess beeinflussen)
Partikelgrößenverteilung (beeinflusst die Gleichmäßigkeit und Fließfähigkeit der Mischung)
Vorbehandlungsanforderungen (z. B. Screening, Vormischung usw.)
Batch -Konsistenz (sicherstellen die Stabilität des Produktionsprozesses)
Parameter -Voreinstellung und Prozessüberprüfung sind der Schlüssel zur Gewährleistung der Produktqualität. Setzen Sie Betriebsparameter wie Extrusionstemperatur, Extrusionsgeschwindigkeit, Druck und Würfelleistung gemäß den Anweisungen im Gerätehandbuch. Die Temperatureinstellung ist besonders kritisch. Nach den Funktionen verschiedener Abschnitte wird eine Satteltemperatureinstellung von "hoch, mittel und niedrig vorne und hoch in der Rückseite" oder eine Einstellung vom Typ Schritt, die allmählich von vorne nach hinten ansteigt, normalerweise eingesetzt.
Ausrüstungsprüfung und Materialvorbereitungstisch:
| Inspektionsgegenstände | Spezifische Anforderungen | Notizen |
| Ausrüstung Status | Überprüfen Sie, ob die Schraube, der Lauf, das Heizsystem und das Getriebegerät intakt sind | Stellen Sie sicher, dass keine Lockerheit, Verschleiß oder ausländische Angelegenheit verbleibt |
| Temperaturkontrollsystem | Kalibrieren Sie das Thermoelement und überprüfen Sie, ob die Heizung ordnungsgemäß funktioniert | Vermeiden Sie Temperaturschwankungen, die die Extrusionsstabilität beeinflussen |
| Schmiersystem | Überprüfen Sie das Getriebe und die Lagerschmierung | Verwenden Sie Schmiermittel, die den Standards entsprechen |
| Elektrische Sicherheit | Gewährleisten Sie eine gute Erdung und kein Leckagenrisiko | Überprüfen Sie die Isolierung des Netzkabels regelmäßig |
| Materialvorbereitung | Stellen Sie sicher, dass API und Hilfsmittel trocken und gesiebt sind (falls erforderlich) | Vermeiden Sie Feuchtigkeit, die die Extrusionsqualität beeinflusst |
3. Schlüsselpunkte des sicheren Betriebs
Als Präzisionsausrüstung, die bei hoher Temperatur und hohem Druck arbeitet, sind Heißschmelz -Extruder für die Sicherheitskontrolle während des Betriebs äußerst wichtig. Ein geringfügiger Betriebsfehler kann zu schwerwiegenden Personenschäden oder Ausrüstungsschäden führen, insbesondere im pharmazeutischen Bereich, und hängt auch mit der Qualität und Sicherheit des endgültigen Arzneimittels zusammen. Das Beherrschen der wichtigsten Punkte des sicheren Betriebs von Hot Melt Extruders ist eine grundlegende Qualität, die jeder Betreiber besitzen muss, und es ist auch eine wichtige Garantie für die sichere Produktion von Pharmaunternehmen.
Das Temperaturmanagement ist einer der kritischsten Kontrollfaktoren bei Hot Melt -Extrusionsoperationen. Vor dem Starten der Ausrüstung muss es vollständig vorgeheizt sein, damit der Lauf, die Schrauben und andere Komponenten gleichmäßig auf die festgelegte Temperatur erhitzt werden. Während des Vorheizungsprozesses sollten die Anforderungen des Ausrüstungshandbuchs eingehalten werden, um eine Beschädigung der Komponenten aufgrund einer übermäßigen Erwärmung zu vermeiden. Die Temperatureinstellungen verschiedener Abschnitte müssen sorgfältig entsprechend den Materialmerkmalen und den Prozessanforderungen eingestellt werden.
Die Temperaturkontrolle muss auf:
Fütterungsabschnittstemperatur: Es sollte hoch genug sein, da die Materialtemperatur hier viel niedriger ist als die angezeigte Temperatur, und eine große Menge an externer Wärme ist erforderlich, um den Plastizisierungsprozess zu starten.
Messabschnittstemperatur: Der Zweck der Einstellung besteht darin, die externe Erwärmung zu stoppen und überschüssige Wärme zu übertragen, um den Abbau von Materialien zu verhindern.
Kopftemperatur: Es sollte höher sein, den Wärmeverlust zu verlangsamen, aber zu hoch führt zu einem geringeren Schmelzdruck.
Sterbentemperatur: Es ist hauptsächlich zum Formen und wird gemäß dem Querschnitt des Produkts eingestellt. Zu hoch führt zu einer ungleichmäßigen Expansion.
Persönliche Schutzmaßnahmen sind die grundlegende Garantie, um Verletzungen des Bedieners zu vermeiden. Während des Betriebs müssen geeignete Schutzausrüstung getragen werden, wie z. Es ist besonders wichtig, einen direkten Kontakt mit Hochtemperaturteilen wie Fässern und Schrauben während des Betriebs zu vermeiden. Die Temperatur dieser Teile kann bis zu 300 ° C oder mehr betragen, und der Kontakt verursacht schwerwiegende Verbrennungen. Wenn Sie sich mit Hochtemperaturteilen wenden müssen, müssen Sie spezielle Werkzeuge verwenden oder sicherstellen, dass die Schutzausrüstung intakt ist.
