Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Verwendung eines Hotmelt-Extruders für Arzneimittel getroffen werden?

Der Pharmazeutischer Hotmelt-Extruder (HME) ist ein wichtiges Gerät, das in der pharmazeutischen Industrie zur Herstellung fester Dispersionen und Formulierungen mit verzögerter Freisetzung sowie zur Verbesserung der Löslichkeit schwer löslicher Arzneimittel verwendet wird. Um Produktionssicherheit, Produktqualität und einen stabilen Anlagenbetrieb zu gewährleisten, kann die strikte Einhaltung der Betriebsspezifikationen für pharmazeutische Heißschmelzextruder einen stabilen Maschinenbetrieb gewährleisten.

1. Vorbereitung und Inspektion der Ausrüstung

Rohstoffvorbehandlung: Alle Rohstoffe müssen pharmazeutischen Standards entsprechen. Polymerhilfsstoffe sollten auf einen Feuchtigkeitsgehalt von <0,5 % vorgetrocknet werden. Die Rohstoffe sollten durch ein 80-100-Mesh-Sieb gesiebt und mindestens 30 Minuten lang vorgemischt werden, um eine gleichmäßige Mischung sicherzustellen.
Inspektion der Ausrüstung: Überprüfen Sie vor dem Starten der Maschine, ob die Thermoelemente in jeder Heizzone ordnungsgemäß funktionieren (mit einer zulässigen Abweichung von ± 1 °C), stellen Sie sicher, dass der Druck des Kühlwassersystems bei 0,2–0,4 MPa gehalten wird, und stellen Sie sicher, dass die Schraube ordnungsgemäß montiert ist und keine losen Gewindekomponenten lose sind.

2. Prozessparametersteuerung

Temperatureinstellung: Stellen Sie einen Temperaturgradienten basierend auf den Materialeigenschaften ein (im Allgemeinen sollte der Zufuhrbereich 20–30 °C unter dem Schmelzpunkt liegen). Empfindliche Medikamente sollten unter Stickstoffschutz (Sauerstoffgehalt <100 ppm) betrieben werden.
Betriebsüberwachung: Der Hauptmotorstrom sollte 75 % des Nennwerts nicht überschreiten. Die Anzeige des Drucksensors sollte im Bereich von 5-15 MPa stabil sein. Drehmomentschwankungen sollten innerhalb von ±5 % kontrolliert werden.

3. Produktionsbetriebsspezifikationen

Startvorgang: Auf die eingestellte Temperatur vorheizen und 30 Minuten lang beibehalten. Beginnen Sie mit einer niedrigen Geschwindigkeit (10-20 U/min). Erhöhen Sie die Geschwindigkeit schrittweise, nachdem sich die Entladung stabilisiert hat.
Ungewöhnliche Handhabung: Reduzieren Sie sofort die Geschwindigkeit, wenn ein plötzlicher Druckanstieg auftritt. Überlaufendes Material sofort abschalten und reinigen. Ungewöhnliche Temperaturschwankungen über ±3°C erfordern eine Unterbrechung der Produktion.

4. Reinigung und Wartung

Tägliche Wartung: Nach der Produktion sofort mit einem speziellen Reinigungsmittel (z. B. PEG400) spülen. Überprüfen Sie die Schraube wöchentlich auf Verschleiß (ersetzen Sie sie, wenn der Verschleiß >0,5 mm beträgt).
Tiefenreinigung: Zerlegen Sie den Düsenkopf zur gründlichen Reinigung nach jedem Chargenwechsel. Das Antriebssystem monatlich nachfetten.

5. Sicherheitsvorkehrungen

Betriebssicherheit: Tragen Sie beim Umgang mit geschmolzenen Materialien verbrühungssichere Handschuhe und einen Gesichtsschutz. Öffnen Sie die Sicherheitstür nicht, während das Gerät in Betrieb ist.
Elektrische Sicherheit: Überprüfen Sie regelmäßig den Erdungswiderstand (<4 Ω). Der Not-Aus-Taster muss aktiviert bleiben.